未承認医薬品等の明示｜高田馬場歯科・矯正歯科

薬機法において未承認の医療機器を
用いた治療について

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療である「インビザライン・システムを用いた矯正治療」を行っています。

※医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドラインに関するQ&A』に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。

1. 未承認医薬品等であることの明示

インビザライン

インビザラインは、薬機法上の承認を得ていません。

2. 入手経路等の明示

インビザライン

インビザライン®は、米国アラインテクノロジー社の製品の商標です。当院では、米国アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて利用しております。

3. 国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース矯正について

インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正と呼ばれています。日本ではマウスピース矯正と呼ばれており、マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドが存在します。

医療機器としての承認について

日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるものは、以下のいずれかの条件を満たす必要があります。

• 薬事承認されている材料を使用し、日本の国家試験に合格した歯科医師または歯科技工士が製作したもの
• 既製品の場合、その製品自体が薬事承認を受けているもの

4. 諸外国における安全性等に係る情報の明示

世界的な使用実績

マウスピース矯正を行うための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が販売しており、広く使用されています。米国では、歯科矯正治療の約3分の1がマウスピース矯正装置で行われています。

インビザラインの治療実績

インビザラインは、世界中で多数の症例において使用されており、幅広い実績があります。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

医薬品副作用被害救済制度について

インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。

マウスピース矯正（インビザライン）について

当院では、インビザライン・システムを使用したマウスピース矯正治療を行っております。

インビザラインの特徴

• 透明で目立たない
• 取り外しができる
• 比較的痛みが少ない
• 金属アレルギーの心配がない
• 通院回数が少ない

治療を開始する前に、患者様には治療内容、期間、費用、リスクについて詳しくご説明し、ご納得いただいた上で治療を開始します。

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未承認医薬品等の使用について、ご不明な点やご心配なことがございましたら、お気軽にご相談ください。丁寧にご説明いたします。