일본에서 정식으로 승인되지 않은 의약품 또는 의료기기에 관한 설명

일본 의약품의료기기법상 미승인 의료기기를
사용한 치료에 대하여

본원에서는 “의약품, 의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률”(의약품의료기기법)에서 승인되지 않은 의료기기를 사용하는 치료인 “Invisalign 시스템을 이용한 교정 치료”를 실시하고 있습니다.

※일본 의료법에 근거하여 후생노동성이 발표한 “의료광고 가이드라인에 관한 Q&A”에 따라, “한정 해제의 4가지 요건”을 충족하기 위한 내용을 아래에 게재합니다.

1. 미승인 의약품 등에 해당함을 명시

Invisalign

Invisalign은 약사법상 승인을 받지 않았습니다.

2. 입수 경로 등의 명시

Invisalign

Invisalign®은 미국 Align Technology사 제품의 상표입니다. 본원에서는 미국 Align Technology사의 시스템을 Invisalign Japan 주식회사를 통해 이용하고 있습니다.

3. 국내 승인 의약품 등의 유무 명시

투명교정에 대하여

Invisalign을 이용한 교정 치료는 현재 전 세계에서 시행되고 있으며, 일반적으로 얼라이너 교정이라 불립니다. 일본에서는 투명교정이라 불리며, 투명교정을 위한 치료 장치는 일본 국내에도 다양한 브랜드가 존재합니다.

의료기기로서의 승인에 대하여

일본에서 “의료기기로서의 교정장치”로 인정받으려면 다음 중 하나의 조건을 충족해야 합니다.

• 약사 승인을 받은 재료를 사용하여 일본의 국가시험에 합격한 치과의사 또는 치과기공사가 제작한 것
• 기성품인 경우, 그 제품 자체가 약사 승인을 받은 것

4. 여러 외국의 안전성 등에 관한 정보 명시

전 세계적인 사용 실적

투명교정을 위한 장치는 Invisalign을 포함하여 전 세계 수십 개 회사가 판매하고 있으며, 널리 사용되고 있습니다. 미국에서는 치아교정 치료의 약 3분의 1이 투명교정 장치로 이루어지고 있습니다.

Invisalign의 치료 실적

Invisalign은 전 세계 수많은 증례에서 사용되고 있으며, 폭넓은 실적을 보유하고 있습니다. 치아교정에 따르는 개별적인 위험 이외의 중대한 부작용 보고는 없습니다.

의약품 부작용 피해구제 제도에 대하여

Invisalign은 약사법의 승인을 받지 않았으므로 의약품 부작용 피해구제 제도의 대상이 되지 않습니다.

투명교정 (Invisalign)에 대하여

본원에서는 Invisalign 시스템을 사용한 투명교정 치료를 실시하고 있습니다.

Invisalign의 특징

• 투명하여 눈에 띄지 않음
• 탈부착이 가능함
• 비교적 통증이 적음
• 금속 알레르기 걱정이 없음
• 통원 횟수가 적음

치료를 시작하기 전에 환자분께 치료 내용, 기간, 비용, 위험에 대해 자세히 설명해 드리고, 충분히 이해하신 후에 치료를 시작합니다.

투명교정 자세히 보기

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미승인 의약품 등의 사용에 대해 궁금한 점이나 걱정되는 부분이 있으시면 편하게 상담해 주세요. 자세히 설명해 드리겠습니다.