Información sobre medicamentos o productos sanitarios no aprobados en Japón

Sobre el tratamiento con un dispositivo médico
no aprobado conforme a la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios

En nuestra clínica ofrecemos el “tratamiento de ortodoncia con el sistema Invisalign”, un tratamiento que utiliza un dispositivo médico no aprobado conforme a la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.

※De acuerdo con la publicación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar “Preguntas y respuestas sobre las directrices de publicidad médica” (Q&A), basada en la Ley Médica, a continuación se presenta la información necesaria para cumplir los “4 requisitos para el levantamiento de restricciones”.

1. Indicación de que se trata de un medicamento o producto sanitario no aprobado

Invisalign

Invisalign no cuenta con la aprobación de la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. Indicación de la vía de obtención, entre otros datos

Invisalign

Invisalign® es una marca comercial de un producto de la empresa estadounidense Align Technology, Inc. Nuestra clínica utiliza el sistema de Align Technology, Inc. a través de Invisalign Japan K.K.

3. Indicación de si existe en Japón un medicamento o producto sanitario equivalente ya aprobado

Sobre la ortodoncia invisible

El tratamiento de ortodoncia con Invisalign se realiza actualmente en todo el mundo y suele denominarse ortodoncia con alineadores. En Japón se conoce como ortodoncia invisible, y existen diversas marcas de dispositivos para la ortodoncia invisible también dentro del país.

Sobre la aprobación como dispositivo médico

Para que un aparato de ortodoncia sea reconocido en Japón como “dispositivo médico”, debe cumplir alguna de las siguientes condiciones:

• Estar fabricado con materiales que cuenten con aprobación farmacéutica, por un dentista o un protésico dental que haya aprobado el examen nacional de Japón.
• En el caso de un producto prefabricado, que el propio producto cuente con aprobación farmacéutica.

4. Indicación de información sobre la seguridad, entre otros aspectos, en otros países

Historial de uso a nivel mundial

Los dispositivos para la ortodoncia invisible, incluido Invisalign, son comercializados por decenas de empresas en todo el mundo y se usan ampliamente. En Estados Unidos, aproximadamente un tercio (1 de cada 3) de los tratamientos de ortodoncia se realiza con dispositivos de ortodoncia invisible.

Historial de tratamiento con Invisalign

Invisalign se utiliza en numerosos casos en todo el mundo y cuenta con una amplia trayectoria. No se han reportado efectos secundarios graves más allá de los riesgos individuales propios de la ortodoncia dental.

Sobre el sistema de compensación por daños derivados de efectos secundarios de medicamentos

Dado que Invisalign no cuenta con la aprobación de la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, no está cubierto por el sistema de compensación por daños derivados de efectos secundarios de medicamentos.

Sobre la ortodoncia invisible (Invisalign)

Nuestra clínica ofrece tratamiento de ortodoncia invisible mediante el sistema Invisalign.

Características de Invisalign

• Es transparente y discreto
• Es extraíble
• Produce relativamente poco dolor
• No conlleva riesgo de alergia al metal
• Requiere pocas visitas a la clínica

Antes de iniciar el tratamiento, explicamos en detalle a cada paciente el contenido, la duración, el costo y los riesgos del tratamiento, y comenzamos únicamente una vez que el paciente ha comprendido y dado su conformidad.

Más información sobre la ortodoncia invisible

Más información sobre ortodoncia

Si tiene alguna duda o inquietud sobre el uso de medicamentos o productos sanitarios no aprobados, no dude en consultarnos. Le daremos una explicación detallada.