未获批医药品等的信息明示

关于使用《药机法》中未获批准的医疗器械
进行治疗的说明

本院开展「使用Invisalign系统的矫正治疗」，属于使用日本《医药品医疗器械等法》（简称《药机法》）尚未核准的医疗器械进行的治疗。

※根据厚生劳动省基于《医疗法》发布的《医疗广告准则相关Q&A》，为满足「限定解除的4项要件」，现刊登以下说明。

1. 明示其为未获批医药品等

Invisalign

Invisalign尚未获得《药机法》上的核准。

2. 明示获取途径等

Invisalign

Invisalign®是美国爱齐科技公司产品的注册商标。本院通过Invisalign Japan K.K.使用美国爱齐科技公司的系统。

3. 明示国内是否存在已获批的同类医药品等

关于隐形矫正

Invisalign矫正治疗目前已在世界各地开展，通常被称为矫治器矫正（aligner矫正）。在日本则称为隐形矫正，用于隐形矫正的治疗装置，在日本国内也存在多种不同品牌。

关于作为医疗器械的核准

在日本，被认定为「医疗器械矫正装置」的产品，须满足以下任一条件：

• 使用经过药事核准的材料，并由通过日本国家考试的牙科医生或牙科技工士制作的产品
• 若为成品，则该产品本身已获得药事核准

4. 明示在其他国家安全性等相关信息

全球使用实绩

用于隐形矫正的装置，全球有数十家公司制造并销售（包括Invisalign），被广泛使用。在美国，约有三分之一的牙齿矫正治疗是使用隐形矫正装置进行的。

Invisalign的治疗实绩

Invisalign已在全球众多病例中使用，拥有广泛的实绩。除牙齿矫正相关的个别风险外，尚未收到重大副作用的报告。

关于医药品副作用受害救济制度

Invisalign尚未获得《药机法》的核准，因此不属于「医药品副作用受害救济制度」的适用对象。

关于隐形矫正（Invisalign）

本院开展使用Invisalign系统的隐形矫正治疗。

Invisalign的特点

• 透明且不明显
• 可自行摘戴
• 疼痛感相对较小
• 无需担心金属过敏
• 复诊次数较少

在开始治疗前，我们会向患者详细说明治疗内容、期间、费用及风险，并在患者充分理解、同意后再开始治疗。

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如果您对使用未获批医药品等有任何疑问或顾虑，请随时与我们咨询。我们将为您详细说明。