Công bố thuốc, thiết bị chưa được phê duyệt tại Nhật Bản

Về việc điều trị sử dụng thiết bị y tế
chưa được phê duyệt theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế

Phòng khám chúng tôi thực hiện “điều trị chỉnh nha sử dụng hệ thống Invisalign”, là phương pháp điều trị sử dụng thiết bị y tế chưa được phê duyệt theo Luật Dược phẩm, Thiết bị y tế và Trang thiết bị khác.

※Theo “Q&A về Hướng dẫn quảng cáo y tế” do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi ban hành dựa trên Luật Y tế, chúng tôi đăng tải nội dung dưới đây nhằm đáp ứng “4 điều kiện dỡ bỏ giới hạn quảng cáo”.

1. Công bố đây là thuốc, thiết bị chưa được phê duyệt

Invisalign

Invisalign chưa được phê duyệt theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

2. Công bố nguồn gốc và kênh nhập khẩu

Invisalign

Invisalign® là nhãn hiệu sản phẩm của công ty Align Technology (Hoa Kỳ). Phòng khám chúng tôi sử dụng hệ thống của Align Technology thông qua công ty Invisalign Japan K.K.

3. Công bố việc có hay không sản phẩm tương đương đã được phê duyệt trong nước

Về chỉnh nha khay trong suốt

Điều trị chỉnh nha bằng Invisalign hiện đang được thực hiện trên khắp thế giới, thường được gọi là chỉnh nha khay (aligner). Tại Nhật Bản, phương pháp này được gọi là chỉnh nha khay trong suốt, và khí cụ điều trị cho chỉnh nha khay trong suốt cũng có nhiều thương hiệu khác nhau trong nước.

Về việc phê duyệt như thiết bị y tế

Để được công nhận là “khí cụ chỉnh nha dạng thiết bị y tế” tại Nhật Bản, sản phẩm cần đáp ứng một trong các điều kiện sau đây.

• Sản phẩm sử dụng vật liệu đã được phê duyệt dược sự và do bác sĩ nha khoa hoặc kỹ thuật viên nha khoa đã đỗ kỳ thi quốc gia Nhật Bản chế tác
• Trường hợp là sản phẩm có sẵn (chế tạo hàng loạt), bản thân sản phẩm đó đã được phê duyệt dược sự

4. Công bố thông tin liên quan đến độ an toàn tại các quốc gia khác

Thành tích sử dụng trên toàn thế giới

Khí cụ dùng để chỉnh nha khay trong suốt, bao gồm cả Invisalign, được hàng chục công ty trên thế giới sản xuất và bán ra, được sử dụng rộng rãi. Tại Hoa Kỳ, khoảng 1/3 các ca chỉnh nha được thực hiện bằng khí cụ chỉnh nha khay trong suốt.

Thành tích điều trị của Invisalign

Invisalign được sử dụng trong nhiều ca lâm sàng trên khắp thế giới, có thành tích rộng rãi. Ngoài các rủi ro riêng lẻ đi kèm với chỉnh nha, chưa có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng nào.

Về Chế độ cứu trợ thiệt hại do tác dụng phụ của thuốc

Vì Invisalign chưa được phê duyệt theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, nên không thuộc đối tượng của Chế độ cứu trợ thiệt hại do tác dụng phụ của thuốc.

Về chỉnh nha khay trong suốt (Invisalign)

Phòng khám chúng tôi thực hiện điều trị chỉnh nha khay trong suốt sử dụng hệ thống Invisalign.

Đặc điểm của Invisalign

• Trong suốt, khó nhận thấy
• Có thể tháo lắp
• Tương đối ít đau
• Không lo dị ứng kim loại
• Số lần tái khám ít

Trước khi bắt đầu điều trị, chúng tôi sẽ giải thích chi tiết cho bệnh nhân về nội dung điều trị, thời gian, chi phí và rủi ro, và chỉ bắt đầu điều trị sau khi bệnh nhân đã hiểu rõ và đồng ý.

Xem chi tiết về chỉnh nha khay trong suốt

Xem chi tiết về chỉnh nha

Nếu quý khách có bất kỳ thắc mắc hoặc lo lắng nào về việc sử dụng thuốc, thiết bị chưa được phê duyệt, xin hãy thoải mái liên hệ tư vấn. Chúng tôi sẽ giải thích tận tình.