Paunawa Tungkol sa mga Hindi Aprubadong Gamot o Kagamitan

Tungkol sa Paggamot Gamit ang Kagamitang Medikal na Hindi Aprubado sa ilalim ng Batas ukol sa mga
Gamot at Kagamitang Medikal

Nag-aalok ang aming klinika ng “Orthodontic Treatment Gamit ang Invisalign System,” na isang paggamot na gumagamit ng kagamitang medikal na hindi pa aprubado sa ilalim ng Batas ukol sa mga Gamot at Kagamitang Medikal.

*Alinsunod sa “Q&A Tungkol sa mga Alituntunin sa Pag-adbertays ng Medikal” na inilabas ng Ministri ng Kalusugan, Paggawa, at Kapakanan batay sa Batas Medikal, nakalagay sa ibaba ang mga paliwanag upang matugunan ang “4 na Kailangan para sa Pag-alis ng Limitasyon.”

1. Paunawa na Ito ay Hindi Aprubadong Gamot o Kagamitan

Invisalign

Hindi pa nakakakuha ang Invisalign ng aprubasyon sa ilalim ng Batas ukol sa mga Gamot at Kagamitang Medikal.

2. Paunawa Tungkol sa Pinagmulan

Invisalign

Ang Invisalign® ay isang rehistradong trademark ng produkto ng Align Technology, Inc. ng Estados Unidos. Ginagamit namin ang sistema ng Align Technology, Inc. sa pamamagitan ng Invisalign Japan K.K.

3. Paunawa Tungkol sa Pagkakaroon ng Katulad na Aprubadong Gamot o Kagamitan sa Japan

Tungkol sa Clear Aligners

Ang paggamot sa pagsasaayos ng ngipin gamit ang Invisalign ay ginagawa na ngayon sa buong mundo, at karaniwang tinatawag itong “aligner orthodontics.” Sa Japan, tinatawag itong Clear Aligners, at may iba’t ibang brand ng kagamitan para sa Clear Aligners kahit sa loob mismo ng Japan.

Tungkol sa Aprubasyon bilang Kagamitang Medikal

Upang makilala bilang “orthodontic appliance na kagamitang medikal” sa Japan, kailangang matugunan ang isa sa mga sumusunod na kondisyon.

• Ginawa ng dentista o dental technician na pumasa sa pambansang eksaminasyon ng Japan, gamit ang mga materyales na may aprubasyon sa ilalim ng batas sa parmasyutika
• Kung ito ay isang handa nang produkto (ready-made), dapat may aprubasyon sa ilalim ng batas sa parmasyutika ang produkto mismo

4. Paunawa Tungkol sa Impormasyon sa Kaligtasan sa Ibang mga Bansa

Karanasan sa Paggamit sa Buong Mundo

Ang mga kagamitan para sa Clear Aligners, kasama na ang Invisalign, ay ibinebenta ng dose-dosenang kompanya sa buong mundo at malawakang ginagamit. Sa Estados Unidos, halos 1/3 ng mga paggamot sa pagsasaayos ng ngipin ay gumagamit ng kagamitang Clear Aligners.

Karanasan sa Paggamot Gamit ang Invisalign

Ginagamit ang Invisalign sa napakaraming kaso sa buong mundo, at may malawak na karanasan ito. Walang naiulat na malubhang side effect maliban sa mga indibidwal na panganib na kasama sa orthodontic treatment.

Tungkol sa Sistema ng Kabayaran para sa Pinsalang Dulot ng Side Effect ng Gamot

Dahil hindi pa naaprubahan ang Invisalign sa ilalim ng Batas ukol sa mga Gamot at Kagamitang Medikal, hindi ito sakop ng Sistema ng Kabayaran para sa Pinsalang Dulot ng Side Effect ng Gamot.

Tungkol sa Clear Aligners (Invisalign)

Nag-aalok ang aming klinika ng paggamot sa Clear Aligners gamit ang Invisalign System.

Mga Katangian ng Invisalign

• Transparent at Hindi Halata
• Maaaring Tanggalin
• Medyo Kaunti ang Sakit
• Walang Alalahanin sa Metal Allergy
• Kaunti ang Bilang ng Pagpunta sa Klinika

Bago magsimula ang paggamot, ipapaliwanag po namin nang detalyado sa pasyente ang nilalaman ng paggamot, tagal nito, gastos, at mga panganib, at magsisimula lamang ang paggamot kapag naintindihan at pumayag na po kayo.

Alamin Pa Tungkol sa Clear Aligners

Alamin Pa Tungkol sa Orthodontics

Kung may mga katanungan o alalahanin po kayo tungkol sa paggamit ng hindi aprubadong gamot o kagamitan, huwag po kayong mag-atubiling kumonsulta sa amin. Ipapaliwanag po namin nang maingat.